企业动态 | 启动上市、落地转化、实力认证,他们正发力走向更大的舞台

                            时间:2021-01-25

                            自主研发的1类创新药奥布替尼获FDA的孤儿药资格认定,获NMPA批准上市,诺诚健华从临床开发进入商业化阶段;联影医疗正式启动科创板上市流程;奥维视讯通过华为通用终端的集成测试,顺利完成多个商业交付……2021年,昌发展生态企业第一波资讯来喽!

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                            诺诚健华

                            近日,诺诚健华宣布公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),这是诺诚健华首次获得FDA的孤儿药资格认定。

                            孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》,是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持政策。

                            不仅如此,奥布替尼还于日前获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。

                            日前,诺诚健华自主研发的首款创新药宜诺凯®(奥布替尼片)在北京举行上市发布会,宜诺凯®是目前淋巴瘤治疗领域疗效好、安全性高的BTK抑制剂,也是诺诚健华自主研发的1类创新药,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病,现已获得国家“重大新药创制”专项支持。宜诺凯®(奥布替尼片)的上市标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。

                            此外,诺诚健华广州药品生产基地一期项目也于近日竣工!

                            诺诚健华为昌发展与合作基金联合投资企业。

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                            联影医疗

                            日前,联影医疗已同中信证券、中金公司签署辅导协议,正式启动科创板上市流程。

                            联影医疗成立于2011年,主营业务为高端医学影像诊断产品、放射治疗产品及高端生命科学仪器的设计、研发、生产和销售,并提供配套智能化、信息化解决方案。公司的高端医学诊断产品覆盖磁共振成像系统(MRI)、计算机断层扫描系统(CT)、X射线成像系统(XR)和分子影像系统(PET/CT、PET/MR);放射治疗产品(RT)覆盖CT引导直线加速器系统及直线加速器系统;高端生命科学仪器覆盖动物用MRI及PET/CT。

                            联影医疗始终致力于推动高端医疗设备的进口替代与行业创新,截至目前,联影医疗已向市场推出掌握完全自主知识产权的60款产品,进驻美国、日本等全球18个国家和地区的3200多家医疗及科研机构,包括350多家顶级医院。2018年10月,联影医疗推出经药监局批准的一体化PET/MR设备,成为国内首个、全球第三家具备研发和生产该设备的公司。

                            联影医疗为昌发展合作子基金弘晖资本投资企业。

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                            奥维视讯

                            近日,奥维视讯的5G背包AURORA-X8210W基于华为5G SA无线网络+华为5GCore进行了通用终端的集成测试,验证了奥维视讯5G背包AURORA-X8210W与华为5G SA网络和华为5G Core的集成能力,以及基于该条件下的基本功能、性能、可靠性、安全性、可维护性等内容,奥维视讯顺利通过兼容性认证,获得华为签发的技术认证证书。

                            日前,奥维视讯完成某大型研究所特种工业机器人5G+超高清视频远程操控系统的商用交付和项目验收。利用5G大带宽和低延时特性,奥维视讯5G超高清融合通讯终端可以同时双向低延时传输超高清视频信号和工业控制信号,实现视频感知输入和远程控制最终呈现实时同步和统一管理,用一台终端替代传统双CPE+编码器+控制器+NVR等多台设备,不仅解决了原有设备繁多操作部署困难和延时过大的问题,而且解决了视频业务和控制业务优先级分级管理。

                            近日,奥维视讯完成了某高校5G+超高清视频远程录/直播和双向互动教育系统的商用交付。奥维视讯的5G+4K超高清教育方案集直播、录播、导播、互动等多种功能于一体,其便携移动性可以摆脱传统的录播课堂设备固定安装的束缚,应用在除课堂外的其他学校多种场景,如校运动会、文艺演出、大型会议、远程培训等。

                            奥维视讯为昌发展龙域中心入驻企业。

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